La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dice que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la compañía detrás de la aplicación, dijo que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su frustración, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos ensayos clínicos con unos 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se utiliza con terapia.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de los ensayos y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea trabajar para abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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